Granice reklamy leków

Minister zdrowia powołał niedawno zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych. oraz wyrobów medycznych. To odpowiedź na pojawiające się postulaty wprowadzenia ograniczeń promocji tego rodzaju produktów. Z problemem wytyczenia granic marketingu spotykamy się jednak nie tylko w Polsce.

Zwolennicy ograniczenia dopuszczalności prowadzenia reklamy leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych wskazują na zalew tego rodzaju materiałów, które poprzez wybiórczy przekaz mogą być szkodliwe dla pacjentów. Podobnie zdarzają się reklamy, w których określone sytuacje życiowe kreowane są na anomalię wymagającą leczenia. Intensywność tego rodzaju treści może prowadzić do medykalizacji normalnych sytuacji życiowych i drobnych zachorowań. Pacjent po obejrzeniu reklamy może dążyć do najprostszego rozwiązania i zastosować produkt, który w jego subiektywnym przekonaniu usunie wszelkie problemy. Rynkiem, na którym problematyka ta jest szczególnie widoczna, jest rynek amerykański. Doświadczenia z USA i stosowane tam podejście są warte uwagi, gdyż kładą nacisk na elementy, które w Polsce bywają spychane na dalszy plan.

Dla Amerykanów świętością jest zagwarantowana przez pierwszą poprawkę do konstytucji wolność słowa. Rozciąga się ona na swobodę informowania o prowadzonej działalności gospodarczej i o produktach. Przy ograniczonej możliwości wdrożenia zakazów w zakresie reklamy kluczowy staje się sposób, w jaki jest ona prowadzona, oraz zapewnienie amerykańskiemu urzędowi ds. leków (Fede-ral Drug Administration) odpowiednich narzędzi do walki z fałszywym przekazem. Jest to szczególnie widoczne w przypadku regulacji dotyczących, dopuszczalnej w USA, promocji leków na receptę, kierowanej do publicznej wiadomości Reklama taka musi zawierać podsumowanie (brief summa-ry) informujące nie tylko o korzyściach, ale także o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych danego produktu. Przy czym powinna także:

• zapewniać właściwe proporcje pomiędzy pozytywnymi i negatywnymi informacjami;
• ujawniać istotne z punktu widzenia treści reklamy fakty lub dane dotyczące konsekwencji stosowania produktu.

Tym samym informacja o produkcie powinna być możliwie pełna, wyważona i nie może ograniczać się jedynie do przekazu o korzyściach wynikających z jego stosowania. Dodatkowo PDA w swoich wytycznych coraz częściej kładzie nacisk na sposób kreowania przekazu. Ma to przeciwdziałać sytuacji, w której informacje dotyczące korzyści przedstawiane są w atrakcyjnej wizualnie i treściowo formie, zaś te dotyczące ryzyka pisane są suchym, specjalistycznym językiem, niezrozumiałym dla przeciętnego pacjenta. Preferowane są więc krótkie, czytelne przekazy i przyjazny dla pacjenta język, pozbawiony sformułowań technicznych oraz żargonu medycznego. Znaczenia nabierają również takie elementy, jak chociażby czcionka i atrakcyjność poszczególnych części reklamy.

W ostatnim czasie problematyka promocji leków nabrała w USA dodatkowego wymiaru. Przez wiele lat jedną z podstawowych zasad było, aby reklama prowadzona była wyłącznie w ramach zarejestrowanych wskazań danego produktu. Wyjście poza zarejestrowane wskazania leku (tzw. off-label) spotykało się ze stanowczą reakq’ą PDA i nakładaniem na firmy farmaceutyczne wielomilionowych kar. Wyłom od powyższej zasady nastąpił w sprawie Amarin Pharma, Inc. przeciwko PDA. Firma Amarin zamierzała przekazywać lekarzom materiały dotyczące stosowania off-label jednego ze swoich produktów. W trakcie postępowania sąd wydał wstępny nakaz, w którym uznał, że tak długo, jak przekaz firmy farmaceutycznej skierowany do lekarzy jest prawdziwy i niewprowadzający w błąd, to FDA nie powinna go kwestionować, nawet jeśli obejmuje on wskazanie off-label. Biorąc pod uwagę stanowisko sądu, FDA i Amarin 8 marca 2016 r. zawarły ugodę. Zgodnie z nią Amarin może prowadzić promocję off-label, przy czym ustalona została procedura, w ramach której firma może z wyprzedzeniem skierować projekt materiałów do FDA w celu zgłoszenia ewentualnych uwag. Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w szczególnym stanie faktycznym, gdyż brak rejestracji promowanego wskazania wynikał z kwestii proceduralnych. Zatem przyjęte przez FDA podejście nie musi oznaczać trwałej zmiany praktyki. Niemniej jednakże należy zauważyć, że uwypuklone zostało w tej sprawie dążenie, aby przekaz reklamowy był w pierwszej kolejności zgodny z prawdą i oparty na faktach, nie zaś jedynie ścisłe trzymanie się zarejestrowanych wskazań.

Podejście amerykańskie może oczywiście razić nadmierną swobodą i nie jest możliwe do prostego zastosowania w Unii Europejskiej. Na uwagę zasługuje jednak położenie nacisku na prawdziwość przekazu, która w przypadku komunikatów kierowanych do lekarzy może w wyjątkowych sytuacjach przeważyć nad literalną treścią wskazań rejestracyjnych. Z kolei w przypadku reklamy kierowanej do pacjentów zaakcentować trzeba wymogi w zakresie czytelności i zachowania równowagi kreowanego przekazu. Przy tym możliwość skierowania określonego materiału do oceny jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu wpływa na bezpieczeństwo pacjentów, ale też pozwala uniknąć niepotrzebnych postępowań w przyszłości