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Die korrekte Umsetzung der Verordnung zur Verhinderung des Handels mit gefälschten Arzneimitteln ist eine Herausforderung für die Marktteilnehmer - schreibt Adam Kraszewski.

Ein äußerst gefährliches Phänomen ist der Umsatz mit gefälschten Arzneimitteln. Das Problem betrifft nicht nur Produkte, die aus Quellen erhältlich sind, bei denen der Durchschnittsempfänger vermuten kann, dass es sich nicht um Originalarzneimittel (z. B. im Internet) handelt, sondern auch Arzneimittel in der legalen Handelskette. Gefälschte Produkte können Inhaltsstoffe von minderer Qualität enthalten, gar keine Inhaltsstoffe oder diese in ungeeigneten Dosen enthalten, was das Leben und die Gesundheit der Patienten gefährden kann. Dieses Problem wurde vom EU-Gesetzgeber festgestellt. Um das Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln zu verhindern, werden ab dem 9. Februar 2019 die Bestimmungen der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Arzneimittel für Menschen - bei der Verhinderung der Einführung gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette (der sogenannten Fälschungsrichtlinie) - und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 mit Durchführungsbestimmungen zu den Sicherheitsvorkehrungen für die Verpackung von Arzneimitteln für Menschen - eingeführt. Im Rahmen der neuen Bestimmungen wird ein System geschaffen, das die Überwachung der im Rechtsverkehr befindlichen Arzneimittel ermöglicht. Die Verpflichtungen in diesem Bereich umfassen mit nur wenigen Ausnahmen alle verschreibungspflichtigen und einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die ordnungsgemäße Umsetzung neuer Vorschriften ist für die Marktteilnehmer eine Herausforderung, da sie die Schaffung eines kohärenten Systems erfordert, das das Funktionieren des Binnenmarktes in der gesamten Europäischen Union berücksichtigt. (...)

Der ganze Artikel ist verfügbar in der Tageszeitung  Rzeczpospolita vom 3.12.2018.