Der EU-Gesetzgeber, der das Problem des Vorhandenseins gefälschter Arzneimittel auf dem Markt ab erkannt hat, legte allen Handelsteilnehmern ab dem 9. Februar 2019 neue Verpflichtungen auf. Deren richtige Umsetzung kann für die Patientensicherheit entscheidend sein.

Ab dem 9. Februar 2019 gelten die Bestimmungen der Richtlinie Nr. 2011/62 / EU (sog. Fälschungs-Richtlinie) sowie der Delegierten Verordnung der Kommission Nr. 2016/161, zur Festlegung von Regeln für die Sicherheit auf der Verpackung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Diese Vorschriften bilden die Grundlage für die Schaffung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Medikamenten. In der Annahme ist die Funktionsweise des neuen Systems einfach. Vom System erfasste Arzneimittelverpackungen besitzen Sicherungen, die einen Verstoß gegen die Verpackung ermöglichen, sowie einen eindeutigen zweidimensionalen Code, mit dem das Produkt in einer speziell

erstellten IT-Datenbank verifiziert werden kann. Die Apotheker prüfen bei der Ausgabe des Produkts die Sicherheit der Verpackung und scannen den Code, um sicherzustellen, dass er in der Datenbank enthalten ist. Wenn die Überprüfung anzeigt, dass das Produkt möglicherweise nicht authentisch ist, wird es nicht für den Patienten freigegeben. Um mehr über die Funktionsweise des Systems zu erfahren, lohnt es sich, dieses Schritt für Schritt durchzugehen.

Datenbank-System

Zur Umsetzung der neuen Regelungen wurde ein europaweites Datenbank-System geschaffen, in dem Produktidentifikatoren gesammelt werden. Das System wird von speziell geschaffenen Organisationen verwaltet, d. h. European Medicines Verification Organisation (EMVO), die Organisation, die das zentrale System verwaltet (EU hub) sowie nationalen Organisationen. In Polen ist diese Organisation die Stiftung der Nationalen Organisation für die Verifikation der Echtheit von Arzneimitteln, in der der Rat aus Vertretern des INFARMA-Arbeitgeberverbandes innovativer Pharmaunternehmen, des polnischen Arbeitgeberverbandes der Pharmaindustrie, des Verbands der Importeure von Parallelen Arzneimitteln, der Obersten Pharmakammer und des Arbeitgeberverbandes der Pharmagroßhändler besteht. Gemäß der Delegierten Verordnung werden die Kosten für die Einrichtung des Datenbank-Systems von den Herstellern sicherheitsrelevanter Arzneimittel getragen. Dies bedeutet nicht, dass Großhändler und Apotheken keine Kosten im Zusammenhang mit neuen Vorschriften erleiden. Sie müssen ihre IT-Systeme und -Prozeduren selbst anpassen und Lesegeräte für Codes beschaffen.

Produkte

Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel wurden mit Ausnahme bestimmter im Anhang der delegierten Verordnung ausdrücklich aufgeführter Produkte dem System der Echtheitsprüfung unterzogen (wie dies heute beispielsweise für Tests auf allergische Erkrankungen gilt - ATC-Code ab V04CL). Darüber hinaus umfasst das Überprüfungssystem nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in Anhang 2 der delegierten Verordnung aufgeführt sind (wie es heute Omeprazol ist).

Der vollständige Inhalt des Artikels ist verfügbar im PULS FARMACJI NR 3 (133)  www.pulsfarmacji.pl