Transportuje hurtownia, a nie przewoźnik

Rozważając, jakie warunki muszą spełnić firmy przewozowe, aby mogły transportować leki, nie sposób nie odwołać się do pojęcia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, który może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Warunki magazynowania i transportu leków uregulowane są m.in. przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Obowiązujące przepisy prawne, a szczególnie ustawa Prawo farmaceutyczne (PrFar), nie wprowadza szczególnych rodzajów zezwoleń na transport produktów leczniczych. Definicja obrotu hurtowego obejmuje jednak czynności „dostarczania” produktów leczniczych. Może to rodzić wątpliwość, czy zewnętrzny przewoźnik może przewozić leki, a jeśli tak, to czy powinien uzyskać zezwolenie na obrót tymi produktami. Jednak zgodnie z art. 72 PrFar przewóz leków przez przedsiębiorców transportowych jest dozwolony i nie wymaga uzyskania zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przewoźnik bowiem nie jest podmiotem samodzielnie uprawnionym do podjęcia tego typu czynności jak przewóz leków. Faktycznie to hurtownia przewozi leki, choć przy pomocy firmy zewnętrznej. Zaleca się zatem umieszczanie w umowach o transport leków obowiązków odpowiadających treści PrFar oraz DPD.

Brak szczególnych regulacji odnoszących się wprost do przewoźników nie zwalnia ich z przestrzegania wspomnianych przepisów prawa. Zasady przechowywania leków są wskazane w paragrafie 4 DPD, zgodnie z którym m.in. powinny być one przechowywane w oryginalnych opakowaniach w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu. Załadunek i transport produktów leczniczych powinien odbyć się zgodnie z zasadami wskazanymi w DPD. Załadunku dokonuje się w specjalnych komorach przeładunkowych usytuowanych na terenie hurtowni lub poza nią. Podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinny mieć tytuł prawny do komory przeładunkowej. Nie jest możliwe, aby wykorzystywał komorę zewnętrzną należącą do przewoźnika. Komory służą do czasowego przechowywani leków, jednak nie dłużej niż 36 godzin. W przypadku nieprzestrzegania przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną lub przewoźnika wymagań wskazanych przepisami prawa hurtownik może stracić zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.