Ustawodawca unijny, dostrzegając problem występowania w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r., nałożył na wszystkich uczestników obrotu nowe obowiązki. Właściwe ich wykonywanie może być kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów.

Począwszy od 9 lutego 2019 r. stosowane są regulacje Dyrektywy nr 2011/62/EU (tzw. Dyrektywa Fałszywkowa) oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji nr 2016/161, określające zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Regulacje te stanowią podstawy utworzenia systemu weryfikacji autentyczności leków. W założeniach, funkcjonowanie nowego systemu jest proste. Opakowania produktów leczniczych objętych systemem posiadają zabezpieczenia uniemożliwiające naruszenie opakowania oraz unikalny, dwuwymiarowy kod, który pozwoli na weryfikację produktu w specjalnie stworzonej bazie informatycznej. Farmaceuci przy wydawaniu produktu sprawdzają zabezpieczenia opakowania i skanują kod w celu weryfikacji, czy znajduje się on we wspomnianej bazie. W przypadku, gdy weryfikacja wskazywać będzie, że produkt może nie być autentyczny, wtedy nie zostanie on wydany pacjentowi. Aby dokładnie poznać zasady działania systemu, warto prześledzić jego funkcjonowanie krok po kroku.

System baz

W celu wdrożenia nowych regulacji utworzony został ogólnoeuropejski system baz, w którym gromadzone są identyfikatory produktów. Systemem zarządzają specjalnie w tym celu powołane organizacje tj. European Medicines Verification Organisation (EMVO), zarządzająca systemem centralnym (EU hub) oraz organizacje krajowe. W przypadku Polski organizacją taką jest fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, w której radzie zasiadają przedstawiciele Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym, koszty utworzenia systemu baz ponoszą producenci produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia. Powyższe nie oznacza, że hurtownie ani apteki nie ponoszą żadnych kosztów związanych z nowymi regulacjami. Muszą one bowiem samodzielnie dostosować swoje systemy informatyczne i procedury oraz zaopatrzyć się w czytniki kodów.

Produkty

Systemem weryfikacji autentyczności objęte zostały wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę, z wyjątkiem niektórych produktów, które wprost zostały wymienione w załączniku do Rozporządzenia Delegowanego (na dzień dzisiejszy powyższe dotyczy przykładowo testów na choroby alergiczne – o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL). Dodatkowo, systemem weryfikacji objęte są produkty lecznicze wydawane bez recepty, wymienione w załączniku 2 do Rozporządzenia Delegowanego (na dzień dzisiejszą powyższe dotyczy omeprazolu).

Obowiązki po stronie wytwórcy

Producent wytwarzający leki podlegające systemowi weryfikacji, umieszcza na opakowaniu:

  1. niepowtarzalny, unikalny dla każdego opakowania, identyfikator składający się z kodu produktu, numeru seryjnego, numeru partii i terminu ważności. Identyfikator zawarty jest w dwuwymiarowym kodzie kreskowym.
  2. zabezpieczenia zapobiegające niepożądanemu naruszeniu opakowania (np. dodatkowa folia).

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu dane dotyczące jego unikalnego identyfikatora wprowadzane są do systemu IT.

Obowiązki po stronie hurtowni i aptekarza

W toku prowadzonej działalności, hurtownicy i aptekarze weryfikują:

  1. autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora (weryfikacja odbywa się poprzez zeskanowanie kodu produktu);
  2. integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

Należy przy tym zauważyć, że hurtownia nie ma obowiązku dokonywania weryfikacji identyfikatora produktu leczniczego w przypadku, gdy nabywa go od producenta, hurtowni posiadającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub hurtowni wyznaczonej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (desygnowanej). Podobnie weryfikacja nie jest wymagana w sytuacji, gdy produkt zmienia właściciela, lecz pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika lub produkt na terenie jednego państwa jest dystrybuowany między dwoma magazynami należącymi do tego samego hurtownika (bez sprzedaży).

W sytuacji, gdy produkt wydawany jest z apteki pacjentowi oraz w innych sytuacjach szczegółowo określonych Rozporządzeniem Delegowanym (np. w odniesieniu do produktów, które hurtowania zamierza dystrybuować poza Unię) dokonywane jest wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora tj. status produktu w bazie zostaje zmieniony z aktywnego na status uniemożliwiający późniejszą pozytywną weryfikację autentyczności. Rozwiązanie takie uniemożliwia wykorzystanie unikalnego identyfikatora w innym produkcie.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że opakowanie zostało naruszone, lub weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, dane opakowanie leku nie jest wydawane oraz informowane są o tym właściwe organy.

Produkty wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r.

Proces dokonywania weryfikacji autentyczności produktów wymaga jednak rozważenia różnych scenariuszy. Zwrócić należy uwagę, iż po 9 lutego 2019 r. w obrocie mogą znajdować się zarówno leki, które zostały wprowadzone do obrotu po tej dacie, jak i leki wcześniej wprowadzone do obrotu. Zgodnie z regulacją Rozporządzenia Delegowanego, produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w tym państwie członkowskim i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności. Leki takie mogą nie posiadać zabezpieczenia uniemożliwiającego naruszenie opakowania, mogą nie posiadać kodu umożliwiającego ich weryfikację, a ostatecznie nawet jeśli posiadają odpowiedni kod, to może on nie znajdować się w bazie informatycznej, co uniemożliwi przeprowadzenie jego pozytywnej weryfikacji. Farmaceuta może zatem wydać pacjentowi lek, który został wprowadzony do obrotu przed 9 lutego 2019 r. nawet, gdyby przeprowadzenie jego pełnej weryfikacji w systemie IT było niemożliwe (chyba, że zaistnieją inne okoliczności uniemożliwiające wydanie leku – np. opakowanie jest naruszone).

Pełna treść artykułu dostępna jest w PULS FARMACJI NR 3 (133)   www.pulsfarmacji.pl