Z  wspólnikiem w Kancelarii GESSEL rozmawiała Marta Pawłowska

Co zostało uregulowane w projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego?

Projekt ustawy – Prawo farmaceutyczne, mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej, wprowadza wiele zmian w polskim porządku prawnym. Warto zwrócić uwagę na zmiany o najbardziej istotnym charakterze. Zacznijmy od zmian w katalogu definicji ustawowych. Usunięto definicję kopaliny leczniczej, co jest konsekwencją zniesienia obowiązku składania wniosku o dopuszczenie do obrotu kopali leczniczych, a co będzie skutkować znacznymi ułatwieniami w zakresie ich stosowania przez uzdrowiska.

Wprowadzono definicję sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, o czym jednak warto porozmawiać odrębnie. Kolejna zmiana to rozszerzenie katalogu produktów, które mogą być dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia poprzez dodanie kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej, czyli takich, które są przygotowywane na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny, zgodnie ze standardami jakości i są zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza, w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla pacjenta. Dalsze istotne zmiany dotyczą wyłączności danych, statuującej zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecny sześcioletni okres wyłączności został przedłużony do lat ośmiu. Jest to okres podstawowy, który może być przedłużony o kolejne dwa lata, a w przypadku uzyskania dodatkowego wskazania na dany produkt, podmiot odpowiedzialny będzie mógł uzyskać dodatkowy rok wyłączności.

Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, że zgodnie z proponowanymi przepisami przejściowymi dla referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był złożony przed dniem 1 listopada 2005 roku, stosować się będzie przepisy dotychczasowe. Natomiast dla tych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 roku, stosować się będzie przepisy w nowym brzmieniu. Wiele zmian zostało wprowadzonych także w obszarze dotyczącym badań klinicznych. Pewne zmiany zostały także wprowadzone w grupie przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych. Warto też wskazać, że projekt zakłada utratę mocy przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która zostanie zastąpiona nową ustawą, oraz utratę mocy przepisów wykonawczych od ustawy Prawo farmaceutyczne. Ich projekty są przygotowywane w jednym pakiecie z projektem nowej ustawy.

Czym według projektu ustawy Prawo farmaceutyczne jest sprzedaż wysyłkowa? Jak została ona zdefiniowana?

Tak jak wspomniałam, sprzedaż wysyłkowa jest nowym pojęciem, definiowanym przez projekt ustawy. Zgodnie z projektem, sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych – jest to umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjo fonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną. Definicja ta jest niezwykle rozbudowana. Należy jednak pamiętać, iż nie będzie ona funkcjonowała w „próżni prawnej”, ponieważ do umów tego rodzaju znajdą zastosowanie przepisy ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz przepisy ustawy z dnia 2 marca 2000 roku o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.

Jakie skutki dla przedsiębiorców, prowadzących sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem Internetu, może mieć wprowadzenie definicji sprzedaży wysyłkowej?

Tak naprawdę, wprowadzenie definicji sprzedaży wysyłkowej w żadnej mierze nie zmienia faktu, że przedmiotem sprzedaży wysyłkowej nie mogą być produkty lecznicze dostępne na receptę. Art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, stanowiący o tym, że dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, pozostał bez zmian, a contrario sprzedaż w tej formie „leków na receptę” nadal jest niedozwolona. W uzasadnieniu zmian wskazano, iż wprowadzenie definicji „sprzedaży wysyłkowej” ma na celu uniknięcie wątpliwości w zakresie interpretacji przywołanego art. 68 ust. 3, nie jest to więc żadna rewolucyjna zmiana, która miałaby bezpośrednie skutki dla tej grupy przedsiębiorców.

Warto jednak zwrócić uwagę na następujące okoliczności. Konstrukcja definicji sprzedaży wysyłkowej w znacznej mierze jest zbieżna z regulacją zawartą w ustawie o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny w części dotyczącej umów zawieranych na odległość. Brak jednoczesnej obecności obu stron w trakcie zawierania tego rodzaju umów zrodził potrzebę ochrony wykonywania usług świadczonych drogą elektroniczną, a w relacjach z konsumentami zrodził też potrzebę szczególnej ich ochrony. Na usługodawcę nałożono wiele obowiązków o charakterze informacyjnym. Szczególna ochrona konsumenta wyraża się w przyznaniu mu prawa odstąpienia od umowy zawartej na odległość bez konieczności podania przyczyny, w drodze złożenia stosownego oświadczenia na piśmie, w terminie dziesięciu dni, liczonym od dnia wydania rzeczy.

W razie odstąpienia od umowy, umowa jest uważana za nieważną, a konsument jest zwolniony z wszelkich zobowiązań. Dodatkowymi środkami ochrony pozycji konsumenta w umowach zwieranych na odległość jest regulacja, w świetle której umowa taka nie może nakładać na konsumenta obowiązku zapłaty ceny przed otrzymaniem świadczenia. Umowa powinna także określać miejsce i sposób składania reklamacji, nie powodując nadmiernych trudności lub kosztów po stronie konsumenta. Co do zasady, przedsiębiorca powinien wykonać umowę zawartą na odległość najpóźniej w terminie trzydziestu dni po złożeniu przez konsumenta oświadczenia woli o zawarciu umowy.

Warto podkreślić, iż w przypadku gdy wykonanie umowy zawartej na odległość w stosunkach przedsiębiorca-konsumenta będzie wykonywane w warunkach typowych dla świadczenia usług drogą elektroniczną, zastosowanie znajdą także przepisy ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną, w tym przepisy o ochronie danych osobowych w związku ze sposobem transakcji. Ze względu na podwyższony stopień zagrożenia prywatności osób uczestniczących w obrocie elektronicznym, przywoływana ustawa wprowadziła wyższy poziom ochrony tych danych niż przewidziany w ustawie z dnia 29 sierpnia 1977 roku o ochronie danych osobowych.

Znaczna część projektu ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczy badań klinicznych. Co zmieni się w tym zakresie?

Część zmian w Rozdziale 2a ustawy Prawo farmaceutyczne ma charakter doprecyzowujący, jak na przykład odwołanie się do postanowień Deklaracji Helsińskiej, zgodnie z którymi planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje badania kliniczne. Nowym rozwiązaniem jest ustawowe uregulowanie kwestii zawierania przez sponsora umów przenoszących własność całości lub części danych lub prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniami klinicznymi na inny podmiot. Nową propozycją jest określenie badań niekomercyjnych, za które uznaje się badania prowadzone przez grupę podmiotów wskazanych w ustawie, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. W kontekście zawierania umów dotyczących prawa do dysponowania danymi, warto podnieść, że sponsor jest związany ograniczeniem ustawowym, w świetle którego podczas prowadzenia badania klinicznego niekomercyjnego nie może on zawrzeć jakiegokolwiek porozumienia umożliwiającego wykorzystanie danych, zgromadzonych w toku tego rodzaju badania, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmiany w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Istotna zmiana, która według mojej opinii wzbudzi najwięcej dyskusji, jest to zmiana dokonana w art. 37k prawa farmaceutycznego, w części dotyczącej obowiązków sponsora w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, wynikających z prowadzonego badania klinicznego.

Niezwykle wysoki stopień ogólności użytego sformułowania nie ukróci dyskusji, dotyczącej określenia świadczeń, do zapłaty za które zobowiązany jest sponsor, a które z nich mogą być sfinansowane ze środków publicznych. Pewnym zmianom ulega procedura uzyskiwania przez sponsora zgody na rozpoczęcie badania klinicznego, w tym zwiększenie roli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w toku tego postępowania. Dookreślono także obowiązki sponsora i badacza w zakresie przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, przesądzając, że okres ten winien trwać pięć lat od początku roku kalendarzowego, następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres. Zmieniono i rozbudowano przepisy dotyczące inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej, wzmacniając znacznie instrumenty w zakresie kontroli. Przepisy projektu ustawy wprowadzają nowe role inspektora i eksperta, odpowiedzialnych za czynności podejmowane w toku inspekcji, w miejsce wcześniejszych, znacznie skromniejszych regulacji, odnoszących się do tzw. przeprowadzających kontrolę. Obowiązki związane z organizacją inspekcji badań klinicznych spoczywają na Prezesie Urzędu.

Co zmieni się w zakresie reklamy?

Jeżeli chodzi o zmiany w zakresie reklamy produktów leczniczych, to jest ich niewiele. W art. 52 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne zawierającym wyłączenia z tego, czego „nie uważa się za reklamę produktów leczniczych”, doprecyzowano zapisy odnoszące się do korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu, poprzez wprowadzenie zapisu, że odnosi się to także do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia. Podobny zabieg został wprowadzony w stosunku do katalogów handlowych lub list cenowych. W mojej ocenie istotną zmianą jest usunięcie regulacji, iż za reklamę produktu leczniczego nie uznaje się udostępnienia charakterystyki produktu leczniczego albo charakterystyki produktu weterynaryjnej. Materiały tego rodzaju nie zawierają jakichkolwiek treści, które mogłyby być uznane za reklamę produktu leczniczego. Zmiana ta nie ułatwi więc dostępu do informacji od danym produkcie. Niestety uzasadnienie projektu ustawy nie zawiera żadnej argumentacji za tą zmianą. W art. 55 ust. 2 pkt 3 wskazującym na to, jakich treści nie powinna zawierać reklama, dodano, że reklama nie może zawierać treści, które odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd co do wskazań terapeutycznych. W tym samy artykule uchylono pkt 5, mówiący o tym, że w treści reklamy nie mogą być użyte treści uzasadniające stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje, że Prezes Urzędu będzie miał rangę centralnego organu administracji rządowej. Co to oznacza? Jakie może to mieć konsekwencje dla rynku farmaceutycznego?

Odpowiadając na to pytanie nie da się uniknąć dawki teorii. Ze względu na różnorodność kryteriów podziału administracji publicznej występuje kilka jej podziałów. Administracja publiczna dzieli się na administrację samorządową i rządową, centralną i zdecentralizowaną. Według drugiego podziału administrację rządową dzielimy na terytorialną i centralną, co ma związek z zasięgiem terytorialnym właściwości jej organów. Organy centralne (najczęściej jednoosobowe) są na najwyższym szczeblu w strukturze administracji i obejmują swym działaniem zasięg całego państwa. Organy centralne dzielą się na dwie grupy: organy naczelne i urzędy centralne. Naczelnymi organami administracji rządowej są organy, których byt wskazany jest w Konstytucji RP. Są to: Rada Ministrów, Prezes Rady Ministrów, ministrowie, których urzędy zostały powołane w drodze ustawy, a także przewodniczący określonych w ustawie komitetów, wchodzących w skład Rady Ministrów. Urzędami centralnym są organy centralne nie będące jednocześnie organami naczelnymi. Podlegają one Prezesowi Rady Ministrów (np. Prezes UOKiK) albo poszczególnym ministrom właściwym dla konkretnego działu administracji publicznej, wskazanym w ustawie (np. Główny Inspektor Sanitarny i Główny Inspektor Farmaceutyczny podlegli ministrowi właściwemu do spraw zdrowia).

Według obowiązującej ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Urząd ten jest państwową jednostką budżetową działającą w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (dalej – minister) do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych i produktów biobójczych. Jest on jednostką pomocniczą względem ministra, któremu podlega. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra. Zgodnie z projektowanymi zmianami Prezes Urzędu będzie centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z: (1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne; (2) dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych; (3) wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów leczniczych – w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych; (4) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Prezes Urzędu będzie wykonywał swoje zadania przy pomocy Urzędu. Nadzór nad Prezesem Urzędu będzie sprawował minister. Statut Urzędu będzie nadany w drodze zarządzenia przez Prezesa Rady Ministrów.

Do zadań Prezesa Urzędu należeć będzie m.in. wydawanie decyzji administracyjnych w sprawach w zakresie przyznanej mu kompetencji. Stanowi to istotną zmianę w stosunku do obowiązującej ustawy, która przyznawała Urzędowi kompetencje pomocnicze względem ministra, a Prezes był organem I instancji do wydawania decyzji w określonych sprawach. Prezes stał się organem samodzielnym i ostatecznym przy wydawaniu decyzji w tych sprawach. Zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 4 września 1997 roku o działaniach administracji rządowej, w sprawach indywidualnych decyzje centralnego organu administracji rządowej są ostateczne w rozumieniu przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że ustawa uprawnienie takie przyznaje ministrowi kierującemu określonym działem administracji rządowej. Od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez Prezesa Urzędu nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do niego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku decyzji negatywnej dla strony w postępowaniu przed Prezesem Urzędu, strona może wnieść skargę do sądu administracyjnego. W mojej ocenie, ustanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych centralnym organem administracji rządowej powinno pozytywnie wpłynąć na obrót produktami leczniczymi, biobójczymi, wyrobami medycznym oraz na nadzór nad badaniami klinicznymi. Najważniejsze usprawiedliwienia powinno polegać na krótszym oczekiwaniu na wydanie stosownych decyzji.

Co Pani zdaniem powinno zostać jeszcze uregulowane w Prawie farmaceutycznym? Jakie przepisy pozostają dalej niesprecyzowane?

Rozrastający się akt prawny, jakim jest ustawa Prawo farmaceutyczne, nie pozostawia wątpliwości, że mamy do czynienia z jednym z bardziej reglamentowanych obszarów, dlatego nie chciałabym wskazywać na to, co jeszcze powinno być uregulowane. W praktyce często zajmuję się umowami w zakresie badań klinicznych i nowelizacja ta pozostawia u mnie uczucie niedosytu co do podziału ról i przypisanych im praw i obowiązków w procesie badania klinicznego. Zagadnieniem kluczowym pozostaje zakres obowiązków co do finansowania świadczeń medycznych, tak jak wspomniałam wcześniej, nowelizacja nie poprawi pozycji sponsora. Problem ten uważam za nierozwiązany, a szkoda, że została zaprzepaszczona okazja, aby się z nim zmierzyć.

Dziękuję za rozmowę.