Trudno eliminować z rynku lewe leki
03.12.2018 Publikacje
Prawidłowe wdrożenie regulacji o zapobieganiu obrotowi sfałszowanymi medykamentami to wyzwanie dla uczestników rynku – pisze Adam Kraszewski.
Niezwykle groźnym zjawiskiem jest obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi. Problem dotyczy nie tylko produktów dostępnych ze źródeł, co do których przeciętny odbiorca może podejrzewać, iż są to leki nieoryginalne (np. w internecie), ale również leków znajdujących się w legalnym łańcuchu obrotu. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki gorszej jakości, nie zawierać żadnych składników lub zawierać je w nieodpowiednich dawkach, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Problem ten został dostrzeżony przez prawodawcę unijnego. W celu przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r. wprowadzone zostają regulacje dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywa fałszywkowa) – oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. dotyczącego szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na mocy nowych regulacji utworzony zostanie system umożliwiający monitorowanie leków znajdujących się w legalnym obrocie. Obowiązki w tym zakresie, z niewielkimi wyjątkami, obejmą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre leki wydawane bez recepty. Prawidłowe wdrożenie nowych regulacji stanowi wyzwanie dla uczestników rynku, gdyż wymaga utworzenia spójnego systemu uwzględniającego funkcjonowanie jednolitego rynku w całej Unii Europejskiej. (…)
Cały artykuł dostępny w Rzeczpospolitej z dn. 3.12.2018.
Mogą Cię zainteresować
22.11.2023
Pierwszy Black Friday pod rządami Omnibusa. Firmy nie ukryją „promocji”
W tym roku Black Friday nabiera nowego wymiaru w Polsce. Dzięki dyrektywie Omnibus, wprowadzonej 1 stycznia 2023, firmy nie będą mogły ukrywać rzeczywistej wartości "pro...
31.10.2023
Strategiczne złoża bez rekompensaty
DZIENNIK GAZETA PRAWNA : Strategiczne złoża bez rekompensaty Zgodnie z nowymi przepisami zostanie utworzony wykaz złóż strategicznych. Od decyzji o umieszczeniu terenó...